Wyroby medyczne były, są i będą, jeśli chodzi o współczesne realia. Coraz więcej firm, które zajmują się nie tylko tworzeniem, ale również projektowaniem tychże urządzeń, zdaje sobie sprawę jak ważny jest certyfikat ISO 13485. Norma, która jest w stanie otworzyć przed danym przedsiębiorstwem ogrom najróżniejszych możliwości.
Zbiór norm ISO 13485
ISO to skrót od International Organization for Standardization. Jest to organizacja, która już od wielu lat zajmuje się wydawaniem różnego rodzaju norm. Nie tylko, jeśli chodzi o ISO 13485, ale chociażby ISO 9001. Nie o tym drugim będzie mowa, ale o dokumencie, który odnosi się do restrykcyjnych norm, jakie muszą spełniać wyroby medyczne.
Właściwie to śmiało można by powiedzieć, że mogą ale nie muszą. Nigdzie nie ma bowiem napisane, że firma jest zobowiązana do tego, aby zorganizować audyt ISO 13485. Jest to tylko i wyłącznie dobra wola producenta, że będzie chciał przystąpić do procesu certyfikacyjnego. Tylko że należy zdać sobie sprawę z tego, że te firmy, które takiego certyfikatu nie będą mieć, z czasem mogą tracić coraz więcej do konkurencji. Co więcej – niedługo mogą przestać istnieć całkowicie, więc warto jednak przemyśleć współpracę z DJB doradztwo – polecaną jednostką certyfikującą.
Wdrożenie ISO 13485
Tak naprawdę jest to wieloetapowy proces, który obejmuje chociażby szkolenie z ISO 13485. Chociaż tego typu szkoleniach trzeba mówić z dwóch perspektyw.
Pierwszy rodzaj szkolenia to te, które dedykowane są dla pracowników firmy, która ma zostać poddana certyfikacji. Aby utrzymanie nowych norm było możliwe, potrzebne jest przekazanie wiedzy wszystkim pracownikom – począwszy od samego szczytu, aż po szeregowych ludzi, którzy także przyczyniają się do tworzenia wyrobów medycznych.
Drugi rodzaj szkolenia – szkolenie na osobę, która chciałaby w przyszłości brać udział w takich procesach certyfikacyjnych. Trzeba przyznać, że jest to niezwykle nęcąca propozycja – tym bardziej, że związana jest z dobrymi zarobkami. Każdy audytor bierze udział we wdrożeniu ISO 13485 w różnych przedsiębiorstwach.
Wiarygodność dla firm na rynku
Opłaca się uzyskać ISO 13485. Taki dokument jest w stanie sprawić, że wizerunek danego przedsiębiorstwa zmieni się. Na jeszcze bardziej pozytywny, wiarygodny. Z takimi klientami chcą współpracować nie tylko jednostki polskie, ale również zagraniczne jednostki. W szczególności na te drugie nie warto się zamykać, ciesząc się z idących za tym korzyści.
